Фламакс капсулы для чего

Регистрационный номер:

Торговое название: Фламакс

Международное непатентованное название (МНН): кетопрофен

Химическое название: (2 RS)-2-(3-бензоилфенил)пропионовая кислота

Лекарственная форма:

Состав
1 капсула содержит 50 мг кетопрофена,
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармелоза натрия, натрия лаурилсульфат, повидон, кремния диоксид коллоидный.
Состав желатиновой капсулы: титана диоксид, желатин, индигокармин FD&C голубой.

Описание
Твердые желатиновые капсулы № 2 – тело белого цвета с крышечкой синего цвета. Содержимое капсул – однородный белый порошок.

Фармакологическая группа: нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП).

Код АТХ: М01АЕ03

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), производное пропионовой кислоты. Оказывает противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее, антиагрегационное действия. Подавляет активность циклооксигеназ 1 и 2, регулирующих синтез простагландинов. Анальгезирующее действие обусловлено, как центральным, так и периферическим механизмами. Обладает антибрадикининовой активностью, стабилизирует лизосомальные мембраны.

Фармакокинетика
Абсорбция – быстрая, биодоступность – 90 %. До 99 % абсорбировавшегося кетопрофена связывается с белками плазмы, преимущественно с альбумином. Максимальная концентрация препарата в плазме (Cmax) достигается быстро (через 0,5-2 ч после приема внутрь) из-за низкого объема распределения (0,1-0,2 л/кг). Равновесная концентрация (Сss) кетопрофена в плазме достигается через 24 ч после начала его регулярного приема. Кетопрофен хорошо проникает в синовиальную жидкость и соединительные ткани. Максимальная концентрация в синовиальной жидкости составляет 30 % от концентрации в сыворотке, а через 4-6 часов после приема превышает ее. Кетопрофен проникает через гематоэнцефалический барьер. Практически полностью метаболизируется в печени путем глюкуронирования, обладает эффектом «первого прохождения» через печень. Выводится почками (главным образом) и кишечником (1-8 %). Период полувыведения кетопрофена (Т1/2) – 1,6-1,9 ч. У пожилых период полувыведения увеличивается до 3-5 ч, у пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина 20-60 мл/мин) составляет около 3,5 ч. Не кумулирует.

Показания к применению
Воспалительные и дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата: ревматоидный, псориатический артрит, болезнь Бехтерева (анкилозирующий спондилоартрит), подагрический артрит (при остром приступе подагры предпочтительны быстродействующие лекарственные формы), остеоартроз.
Болевой синдром: миалгия, оссалгия, невралгия, тендинит, артралгия, бурсит, радикулит, аднексит, отит, головная и зубная боль, при онкологических заболеваниях, посттравматический и послеоперационный болевой синдром, сопровождающийся воспалением. Альгодисменорея.

Противопоказания
— повышенная чувствительность к кетопрофену или к какому-либо компоненту препарата;
-бронхиальная астма в анамнезе, вызванная кетопрофеном, другим нестероидным противовоспалительным препаратом или ацетисалициловой кислотой;
— рецедивирующая язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки;
— пептическая язва;
— выраженная печеночная недостаточность;
— выраженная почечная недостаточность;
— недостаточность системы кровообращения;
— желудочно-кишечные, цереброваскулярные и другие кровотечения (или подозрение на кровотечение);
— беременность и период кормления грудью;
— детский возраст (до 15 лет);
— гемофилия и другие нарушения свертывания крови;
— язвенный колит, болезнь Крона, дивертикулит.

С осторожностью
Анемия, бронхиальная астма, алкоголизм, табакокурение, алкогольный цирроз печени, гипербилирубинемия, печеночная и почечная (т.к. препарат главным образом выводится почками) недостаточность, сахарный диабет, дегидратация, сепсис, хроническая сердечная недостаточность, отеки, артериальная гипертензия, ишемическая болезнь сердца, заболевания крови (в т.ч. лейкопения), стоматит, детский возраст (старше 15 лет), пожилой возраст.
Беременность и лактация
Применение кетопрофена противопоказано при беременности и в период лактации.

Способ применения и дозы
Внутрь, во время приема пищи. При ревматических заболеваниях 1 капсула утром, 1 днем и 2 вечером или 4 раза в день по 1 капсуле. Возможно комбинированное применение лекарственных форм.
Пациентам с почечной недостаточностью дозу снижают до 33-50 %, у пожилых пациентов дозу адаптируют к возрасту.
При лечении болевого синдрома и альгодисменореи доза при необходимости составляет 25-50 мг кетопрофена каждые 6-8 ч.
Максимальная суточная доза – 300 мг.

Взаимодействие
Снижает эффективность урикозурических ЛС, усиливает действие антикоагулянтов, антиагрегантов, фибринолитиков, этанола, побочные эффекты глюкокортикостероидов и минералокортикостероидов, эстрогенов; снижает эффективность гипотензивных лекарственных средств и диуретиков.
Совместный прием с др. НПВП, глюкокортикостероидами, этанолом, кортикотропином может привести к образованию язв и развитию желудочно-кишечных кровотечений, к увеличению риска развития нарушений функций почек.
Одновременное назачение пероральными антикоагулянтами, гепарином, тромболитиками, антиагрегантами, цефоперазоном, цефамандолом и цефотетаном повышает риск развития кровотечений.
Повышает гипогликемическое действие инсулина и пероральных гипогликемических лекарственных средств (необходим перерасчет дозы).
Индукторы микросомального окисления в печени (фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов.
Совместное назначение с вальпроатом натрия вызывает нарушение агрегации тромбоцитов.
Повышает концентрацию в плазме верапамила и нифедипина, препаратов лития, метотрексата.
Антациды и колестирамин снижают абсорбцию.
Миелотоксические лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности препарата.

Особые указания
При одновременном применении кетопрофена и варфарина, а также кумариновых антикоагулянтов или солей лития пациенты должны находиться под строгим наблюдением врача.
Необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата больным с язвенными заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе, почечной или печеночной недостаточностью. Во время лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек. При нарушении функции почек и печени (повышение активности AЛT является самым чувствительным индикатором НПВП-индуцированной дисфункции печени) необходимо снижение дозы и тщательное наблюдение.
При необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить за 48 ч до исследования.
Как и остальные препараты данной группы, может маскировать признаки инфекционного заболевания.
При развитии нарушений со стороны органов зрения необходима консультация офтальмолога.
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятий др. потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска
Капсулы, содержащие 50 мг кетопрофена. По 25 капсул в пластиковый контейнер с крышкой навинчивающейся, с контролем вскрытия. 1 пластиковый контейнер вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Срок годности
3 года. Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 оС.
Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска
По рецепту.

Предприятие производитель
РЕПЛЕКФАРМ А.О., Козле 188, 1000 Скопье, Республика Македония. При упаковке препарата на ЗАО «ФармФирма «Сотекс» претензии потребителей направлять по адресу:
141345, Московская обл., Сергиево-Посадский р-он, д. Сватково, п/о Сватково

Источник

Фламакс ® (Flamax) инструкция по применению

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено и расфасовано:

Произведено:

Упаковано:

Упаковка и выпускающий контроль качества:

Контакты для обращений:

Лекарственные формы

рег. №: ЛСР-000013 от 21.03.07 — Бессрочно Дата перерегистрации: 12.04.12 Фламакс форте ®

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Фламакс ®

Состав желатиновой оболочки: титана диоксид, желатин, индигокармин FD&C голубой.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой голубого цвета, круглые, двояковыпуклые.

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Всасывание и распределение

Кетопрофен хорошо проникает в синовиальную жидкость и соединительную ткань. C max в синовиальной жидкости составляет 30% от концентрации в сыворотке, а через 4-6 ч после приема превышает ее. Кетопрофен проникает через ГЭБ. Не кумулирует.

Метаболизм и выведение

Фармакокинетика в особых клинических случаях

У пациентов пожилого возраста Т 1/2 увеличивается до 3-5 ч, у пациентов с почечной недостаточностью (КК 20-60 мл/мин) составляет около 3.5 ч.

Показания препарата Фламакс ®

Воспалительные и дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата:

Открыть список кодов МКБ-10

Режим дозирования

Препарат принимают внутрь, во время приема пищи.

При лечении болевого синдрома и альгодисменореи доза, при необходимости, составляет 50 мг кетопрофена каждые 6-8 ч.

Пациентам с почечной недостаточностью дозу снижают до 33-50%, у пациентов пожилого возраста дозу адаптируют к возрасту.

Побочное действие

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, бессонница, возбуждение, нервозность, сонливость, депрессия, астения, спутанность или потеря сознания, забывчивость, мигрень, периферическая невропатия.

Со стороны органов чувств: шум или звон в ушах, нечеткость зрения, конъюнктивит, сухость слизистой оболочки глаза, боль в глазах, гиперемия конъюнктивы, снижение слуха, вертиго.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение АД, тахикардия.

Со стороны дыхательной системы: кровохарканье, диспноэ, бронхоспазм, ринит, отек гортани, носовое кровотечение, одышка.

Со стороны пищеварительной системы: НПВП-гастропатия, боль в животе, диспепсия (тошнота, рвота, изжога, метеоризм, снижение аппетита, диарея), стоматит; изменение вкуса, изъязвление и перфорации слизистой оболочки ЖКТ, десневое, желудочно-кишечное, геморроидальное кровотечение; повышение активности печеночных трансаминаз с сыворотке крови, гепатит.

Со стороны мочевыделительной системы: отечный синдром, цистит, уретрит, нарушение функции почек, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, гематурия.

Со стороны кожных покровов: кожная сыпь, алопеция и экзема, многоформная экссудативная эритема, в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), фотодерматит.

Аллергические реакции: кожная сыпь (в т.ч. эритематозная, крапивница), зуд кожи, ринит, ангионевротический отек, эксфолиативный дерматит, анафилактический шок.

Прочие: усиление потоотделения, миалгия, мышечные подергивания, жажда, вагинальное кровотечение.

Противопоказания к применению

С осторожностью следует назначать препарат при анемии, бронхиальной астме, алкоголизме, табакокурении, алкогольном циррозе печени, гипербилирубинемии, печеночной и почечной (т.к. препарат главным образом выводится почками) недостаточности, сахарном диабете, дегидратации, сепсисе, хронической сердечной недостаточности, отеках, артериальной гипертензии, ИБС, заболеваниях крови (в т.ч. лейкопении), стоматите, в детском возрасте (старше 15 лет), в пожилом возрасте.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказан к применению при выраженной печеночной недостаточности.

С осторожностью следует назначать препарат при печеночной недостаточности.

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказан к применению при выраженной почечной недостаточности.

С осторожностью следует назначать препарат при почечной недостаточности, т.к. препарат главным образом выводится почками.

Применение у детей

Применение у пожилых пациентов

Особые указания

При одновременном применении кетопрофена и варфарина, а также кумариновых антикоагулянтов или солей лития пациенты должны находиться под строгим наблюдением врача.

Необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с язвенными заболеваниями ЖКТ в анамнезе, почечной или печеночной недостаточностью. Во время лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек. При нарушении функции почек и печени (повышение активности АЛТ является самым чувствительным индикатором НПВП-индуцированной дисфункции печени) необходимо снижение дозы и тщательное наблюдение.

При необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить за 48 ч до исследования.

Как и остальные препараты данной группы, может маскировать признаки инфекционного заболевания.

При развитии нарушений со стороны органов зрения необходима консультация офтальмолога.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы: возможно появление сонливости, тошноты, рвоты, болей в животе, кровотечений, нарушений функции печени и почек.

Лечение: проведение симптоматической терапии, промывание желудка и/или активированный уголь и/или другие сорбенты. Специфического антидота не существует.

Лекарственное взаимодействие

Снижает эффективность урикозурических лекарственных препаратов, усиливает действие антикоагулянтов, антиагрегантов, фибринолитиков, этанола, побочные эффекты глюкокортикоидов и минералокортикоидов, эстрогенов; снижает эффективность антигипертензивных лекарственных препаратов и диуретиков.

Одновременное применение с другими НПВС, ГКС, этанолом, кортикотропином может привести к образованию язв и развитию желудочно-кишечных кровотечений, к увеличению риска развития нарушений функций почек.

Одновременное применение с пероральными антикоагулянтами, гепарином, тромболитиками, антиагрегантами, цефоперазоном, цефамандолом и цефотетаном повышает риск развития кровотечений.

Кетопрофен усиливает гипогликемическое действие инсулина и пероральных гипогликемических препаратов (необходим перерасчет дозы).

Индукторы ферментов микросомального окисления в печени (фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов.

Одновременное применение с вальпроатом натрия вызывает нарушение агрегации тромбоцитов.

Повышает концентрацию в плазме верапамила и нифедипина, препаратов лития, метотрексата.

Антациды и колестирамин снижают абсорбцию кетопрофена.

Миелотоксические лекарственные препараты усиливают проявления гематотоксичности препарата.

Источник

Фламакс ® (Flamax) инструкция по применению

Владелец регистрационного удостоверения:

Контакты для обращений:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Фламакс ®

Раствор для в/в и в/м введения прозрачный, бесцветный или с желтоватым оттенком.

Фармакологическое действие

НПВС, производное пропионовой кислоты. Оказывает анальгезирующее, противовоспалительное и жаропонижающее действие, подавляет агрегацию тромбоцитов.

Воздействуя на циклооксигеназное и липооксигеназное звено метаболизма арахидоновой кислоты, кетопрофен ингибирует синтез простагландинов, лейкотриенов и тромбоксанов. Анальгезирующее действие обусловлено как центральным, так и периферическим механизмами.

Фармакокинетика

До 99 % кетопрофена связывается с белками плазмы, преимущественно с альбумином. С mах достигается быстро из-за низкого V d (0.1-0.2 л/кг). C ss кетопрофена достигается через 24 ч после начала его регулярного применения. Кетопрофен хорошо проникает в синовиальную жидкость и соединительные ткани. Значимая концентрация в синовиальной жидкости достигается уже через 15 мин после однократного в/м введения кетопрофена в дозе 100 мг. Хотя концентрации кетопрофена в синовиальной жидкости несколько ниже, чем в плазме, они более стабильны (сохраняются до 30 ч), в результате чего на длительное время уменьшается болевой синдром и скованность суставов. В значимом количестве не проникает через ГЭБ. Не кумулирует.

Кетопрофен, в основном, метаболизируется в печени, где он подвергается глюкуронированию с образованием сложных эфиров с глюкуроновой кислотой, выводимых, главным образом, почками. Подвергается эффекту «первого прохождения» через печень.

Выводится, главным образом, с мочой. Выведение с калом составляет менее 1%. Т 1/2 кетопрофена колеблется от 1.6 до 1.9 ч.

Показания препарата Фламакс ®

Для симптоматического лечения болей и воспаления различного генеза умеренной интенсивности (на прогрессирование заболевания не влияет):

Открыть список кодов МКБ-10

Режим дозирования

Препарат предназначен для в/в и в/м введения.

В/м введение: по 100 мг (1 ампула) 1-2 раза/сут.

Непродолжительная в/в инфузия: 100-200 мг (1-2 ампулы) препарата, разведенного в 100 мл 0.9% раствора натрия хлорида, вводится в течение 0.5-1 ч. Возможно повторное введение через 8 ч.

Продолжительная в/в инфузия: 100-200 мг (1-2 ампулы) препарата, разведенного в 500 мл раствора для инфузий (0.9% раствор натрия хлорида, раствор Рингера, 5% раствор декстрозы) в течение 8 ч. Возможно повторное введение через 8 ч.

Следует использовать минимальную эффективную дозу минимально возможным коротким курсом.

Побочное действие

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, бессонница, возбуждение, нервозность, сонливость, депрессия, астения, спутанность или потеря сознания, нарушение памяти, мигрень, периферическая невропатия.

Со стороны органов чувств: шум или звон в ушах, нечеткость зрительного восприятия, конъюнктивит, сухость слизистой оболочки глаза, боль в глазах, гиперемия конъюнктивы, снижение слуха, вертиго.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение АД, тахикардия.

Со стороны системы кроветворения: агранулоцитоз, анемия, гемолитическая анемия, тромбоцитопения, лейкопения.

Со стороны мочевыделительной системы: отечный синдром, цистит, уретрит, нарушение функции почек, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, гематурия.

Аллергические реакции: кожная сыпь (в т.ч. эритематозная, крапивница), зуд кожи, ринит, ангионевротический отек, бронхоспазм, эксфолиативный дерматит, анафилактический шок.

При развитии любых из указанных выше побочных эффектов, а также при появлении других побочных эффектов, не указанных в инструкции, пациенту следует сообщить об этом врачу.

Противопоказания к применению

Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны ЖКТ следует использовать минимальную эффективную дозу минимально возможным коротким курсом.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата Фламакс ® в III триместре беременности и при кормлении грудью противопоказано (следует отказаться от грудного вскармливания на период применения препарата).

Применение препарата в I и II триместрах беременности допускается, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказан к применению при печеночной недостаточности тяжелой степени или заболеваниях печени в острый период.

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказан к применению при почечной недостаточности тяжелой степени (КК С осторожностью следует назначать препарат при нарушении функции почек, хронической почечной недостаточности (КК 30-60 мл/мин).

Применение у детей

Противопоказан к применению в детском возрасте до 15 лет.

Применение у пожилых пациентов

С осторожностью следует назначать препарат пациентам пожилого возраста (старше 65 лет).

Особые указания

При одновременном применении препарата Фламакс ® и варфарина или препаратов лития пациенты должны находиться под строгим наблюдением врача.

Необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с язвенными заболеваниями ЖКТ в анамнезе, почечной или печеночной недостаточностью, а также получающим кумариновые антикоагулянты.

Как и остальные препараты данной группы, может маскировать симптомы инфекционных заболеваний.

Во время лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек.

При необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить за 48 ч до исследования.

При нарушении функции печени, почек необходимо снижение дозы и тщательное наблюдение.

Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны ЖКТ следует использовать минимальную эффективную дозу минимально возможным коротким курсом.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Случаи передозировки не описаны.

Симптомы: возможно появление головокружения, рвоты, головной боли, одышки, болей в животе, кровотечений, нарушений функции печени и почек.

Лечение: проведение симптоматической терапии.

Лекарственное взаимодействие

Фламакс ® можно сочетать с анальгетиками центрального действия; можно смешивать с морфином в одном флаконе. Не следует смешивать в одном флаконе с трамадолом из-за выпадения осадка.

Парентеральное введение препарата Фламакс ® можно сочетать с применением пероральных форм (таблетки, капсулы) или ректальных суппозиториев, при этом суммарная суточная доза может быть увеличена до 300 мг или уменьшена до 100 мг в зависимости от характера заболевания и состояния пациента.

При одновременном применении препарата Фламакс ® и «петлевых» диуретиков нефротоксическое действие обоих препаратов усиливается.

Кетопрофен снижает эффективность урикозурических препаратов.

Усиливает действие антикоагулянтов, антиагрегантов, фибринолитиков, этанола, побочные эффекты глюкокортикостероидов и минералокортикостероидов, эстрогенов; снижает эффективность антигипертензивных препаратов и диуретиков.

Одновременное применение с другими НПВС, ГКС, этанолом, кортикотропином может привести к образованию язв и развитию желудочно-кишечных кровотечений, к увеличению риска развития нарушений функций почек.

Одновременное применение с пероральными антикоагулянтами, гепарином, тромболитиками, антиагрегантами, цефоперазоном, цефамандолом и цефотетаном повышает риск развития кровотечений.

Кетопрофен усиливает гипогликемическое действие инсулина и пероральных гипогликемических препаратов (необходим перерасчет дозы).

Индукторы ферментов микросомального окисления в печени (фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов.

Одновременное применение с вальпроатом натрия приводит к снижению агрегации тромбоцитов.

Кетопрофен повышает концентрацию в плазме верапамила и нифедипина, препаратов лития, метотрексата.

Антациды и колестирамин снижают абсорбцию кетопрофена.

Миелотоксические лекарственные препараты усиливают проявления гематотоксичности препарата.

Условия хранения препарата Фламакс ®

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Источник