Тардиферон с чем нельзя принимать

ТАРДИФЕРОН

Лекарственная форма: ТАБ ПРОЛОНГ П/О

Производители

Инструкция по применению

Состав

Одна таблетка содержит:

Описание

Двояковыпуклые таблетки, покрытые сахарной оболочкой, с гладкой, ровной поверхностью почти белого цвета (от белого цвета до светло-бежевого).

Фармакотерапевтическая группа

Фармакодинамика

Фармакокинетика

Для солей железа, как правило, характерна слабая абсорбция (10-20 % принятой дозы). Абсорбция увеличивается при истощении запасов железа в организме.

Абсорбция происходит, главным образом, в двенадцатиперстной кишке и проксимальном отделе тонкого кишечника.

Показания

Железодефицитная анемия; профилактика железодефицитных состояний в период беременности при недостаточном поступлении железа с пищей.

Противопоказания

Повышенное содержание железа в организме, в частности, анемия с нормальным или высоким уровнем железа (талассемия, рефрактерная анемия, апластическая анемия); повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата; кишечная непроходимость; непереносимость фруктозы, синдром глюкозно-галактозной мальабсорбции, дефицит сахаразы-изомальтазы.

С осторожностью

В связи с наличием в составе касторового масла имеется риск развития сенсибилизации.

Ввиду риска развития язвенного стоматита и изменения цвета зубной эмали таблетки нельзя рассасывать, разжевывать или держать во рту.

Беременность и лактация

Препарат Тардиферон® можно применять в течение всего срока беременности в соответствии с рекомендациями, изложенными в данной инструкции по применению. При необходимости применения препарата Тардиферон® в первом триместре беременности, его следует применять под наблюдением врача.

Данные относительно способности сульфата железа проникать в грудное молоко отсутствуют, однако, принимая во внимание природу вещества, препарат Тардиферон® можно применять в период грудного вскармливания.

Способы применения и дозы

Препарат предназначен для применения у взрослых и детей старше 6 лет.

Рекомендуется принимать препарат непосредственно перед едой или во время еды, запивая большим количеством воды (не менее 200 мл); время приема определяют в зависимости от индивидуальной переносимости.

Таблетку проглатывать целиком, не разжевывая; не рассасывать и не держать во рту.

Лечение железодефицитной анемии

Взрослые и дети старше 10 лет: 1-2 таблетки в сутки.

Дети от 6 до 10 лет: 1 таблетка в сутки.

Продолжительность лечения составляет 3-6 месяцев, в зависимости от выраженности дефицита железа.

После трех месяцев применения препарата рекомендуется провести оценку эффективности лечения.

При необходимости, в отсутствие адекватного контроля анемии, продолжительность лечения может быть увеличена.

Профилактика дефицита железа в период беременности

По 1 таблетке 1 раз в сутки или 1 раз в 2-е суток во втором и третьем триместрах беременности (то есть, начиная с 4-го месяца беременности).

Побочные эффекты

Побочные реакции перечислены в соответствии со следующей градацией: очень частые (> 1/10), частые (от > 1/100 до 1/1000 до 1/10000 до Телефонная справочная 8-800-600-22-09

Источник

Тардиферон ® (Tardyferon ® ) инструкция по применению

Владелец регистрационного удостоверения:

Контакты для обращений:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Тардиферон ®

Таблетки пролонгированного действия, покрытые сахарной оболочкой почти белого цвета (от белого цвета до светло-бежевого), двояковыпуклые, с гладкой, ровной поверхностью.

Вспомогательные вещества: аскорбиновая кислота, мукопротеоза (безводная), крахмал картофельный, метакриловой кислоты и метакрилата сополимер (Эудрагит S), магния трисиликат, триэтилцитрат, повидон, магния стеарат, масло касторовое гидрированное, тальк.

Состав оболочки: тальк, титана диоксид, крахмал рисовый, метилметакрилата, диметиламиноэтилметакрилата и бутилметакрилата сополимер (Эудрагит E), воск карнаубский, сахароза.

Фармакологическое действие

Антианемический препарат, действие которого обусловлено свойствами компонентов, входящих в его состав.

Мукопротеоза обеспечивает лучшую переносимость препарата и повышает биодоступность и постепенное высвобождение двухвалентного железа (Fe 2+ ) из препарата.

Аскорбиновая кислота способствует улучшению всасывания железа.

Специальная нейтральная оболочка таблеток обеспечивает всасывание активных компонентов, главным образом в дистальном отделе тонкой кишки. Отсутствие местного раздражающего действия на слизистую оболочку желудка способствует хорошей переносимости препарата со стороны ЖКТ.

Фармакокинетика

После приема препарата всасывание железа происходит, главным образом, в двенадцатиперстной кишке и в проксимальном отделе тощей кишки. C max ионов железа в плазме крови достигается через 7 ч после приема препарата и сохраняется повышенной в течение суток. В среднем абсорбируется 10-20% принимаемой дозы. Всасывание увеличивается при снижении запасов железа в организме.

Источник

Тардиферон : инструкция по применению

Состав

Действующее вещество : 1 таблетка содержит железа сульфат сухой 247,25 мг, что эквивалентно 80 мг железа (II)

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой, пролонгированного действия.

Основные физико-химические свойства: круглые, оранжево-розовые таблетки, покрытые оболочкой.

Фармакологическая группа

Антианемические средства. Препараты железа.

Фармакологические свойства

Тардиферон относится к комплексных препаратов железа пролонгированного действия. Содержит двухвалентный ион железа, применение которого восполняет дефицит железа в организме и стимулирует гемопоэз.

Препарат восполняет дефицит железа в организме, необходимого для синтеза гемоглобина.

Железо играет ключевую физиологическую роль, которая необходима во многих функциях, таких как: транспортировка кислорода, АТФ, синтез ДНК и переноса электронов.

Абсорбция происходит в двенадцатиперстной кишке и проксимальном отделе тонкой кишки.

Комбинация железа сульфата и вспомогательных веществ способствует непрерывному и постепенному высвобождению железа. Абсорбция возрастает при уменьшении запасов железа.

Обычно соли железа плохо всасываются (10-20% от принятой дозы). Постепенное высвобождение железа способствует лучшему всасыванию в течение длительного времени.

Абсорбция железа может быть изменена путем принятия определенных продуктов питания или напитков во время сопутствующего введения некоторых лекарственных средств (см. Разделы « Особенности применения », « Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий »).

Показания

Противопоказания

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Особенности применения

Следует учитывать, что железодефицитные анемии, ассоциированные с воспалительными синдромами, не поддаются лечению препаратами железа.

При анемии необходимо установить этиологические причины ее возникновения.

Препарат может изменять цвет кала на черный, что может помешать диагностике хронического кровотечения в пищеварительном тракте. Тест на скрытую кровь в кале иногда дает ложные положительные результаты.

Из-за риска образования язв в ротовой полости и изменения цвета зубов таблетки не следует жевать, сосать или держать во рту. Их следует глотать целиком, запивая большим стаканом воды.

Яйца и молоко, черный чай, кофе, хлеб, сырые злаки, молочные продукты подавляют всасывание железа. Пероральные препараты, содержащие железо, нельзя принимать в течение 1-2 часов после употребления вышеупомянутых продуктов питания. Не принимать вместе с лекарственными средствами, содержащими железо.

С осторожностью применять пациентам со следующими заболеваниями: лейкоз, хронические заболевания печени и почек, воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, заболевания кишечника (энтерит, язвенный колит, болезнь Крона). У больных ревматоидным артритом возможно обострение. Для предотвращения запора препарат следует запивать большим количеством жидкости.

Применение в период беременности или кормления грудью

Тератологические исследования на животных не выявили мальформаций у потомства мышей и крыс, получавших в период беременности препараты железа в дозах, в 1100 раз выше терапевтический уровень для человека.

Адекватные исследования на беременных не проводились, однако анализ библиографических данных не обнаружил информации о пороки развития у детей женщин, принимавших препараты железа в период беременности.

Железо проникает в грудное молоко в незначительном количестве (около 0,25 мг / сут).

В период беременности и кормления грудью таблетки Тардиферон следует принимать только после консультации врача.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Способ применения и дозы

Для перорального применения взрослым и детям старше 7 лет.

Таблетки глотать целиком. Не следует жевать, сосать или держать таблетки во рту. Принимать, запивая большим стаканом воды перед едой или во время еды, в зависимости от желудочно-кишечной переносимости.

С целью профилактики железодефицитных анемий (в частности у беременных): 1 таблетка в сутки натощак.

Продолжительность лечения определяет врач в зависимости от тяжести клинической картины. После нормализации уровня гемоглобина прием продолжать в течение 1-3 месяцев ежедневно по 1 таблетке утром перед завтраком.

Не применять детям до 7 лет.

Передозировка

Применение рекомендованных доз не может привести к избытку железа в организме.

При превышении рекомендуемых доз возможны явления передозировки.

Примерно через 4-6 часов обычно наступает ремиссия. В дальнейшем через 12-48 часов может развиться сильный шок, который будет сопровождаться дыханием Чейн-Стокса, олигурией, токсической печеночной недостаточностью и коагулопатией.

В связи с возможными токсическими эффектами передозировки пациенту необходимо оказать немедленную медицинскую помощь. Замедленное высвобождение железа может задержать его чрезмерное всасывание и предоставить больше времени для проведения контрмер. При случайном приеме большего количества таблеток больному следует употреблять сырые яйца и молоко, что приведет к образованию в пищеварительном тракте нерастворимых соединений железа и способствовать удалению его из организма. Принятые таблетки можно удалить из желудка, вызывая у больного рвота.

Специфическая терапия. Рвоту необходимо проверить на наличие таблеток тардиферон. Если достаточное количество таблеток не удалена, необходимо провести промывание желудка 0,9% раствором натрия хлорида или 1% водным раствором карбоната натрия и применить слабительное средство. Необходимо провести рентгеноскопическое исследования брюшной полости для установления количества таблеток, которые остались. Если применены методы удаления таблеток не дали желаемых результатов, может потребоваться хирургическое вмешательство.

Лучшим методом оценки тяжести состояния является установление содержания железа в сыворотке крови и зализозьеднувальнои способности сыворотки (ЗЗЗС) крови. Если уровень железа в сыворотке крови выше, чем ЗЗЗС, есть вероятность системного отравления.

Может возникнуть необходимость в применении дефероксамина. Хелатной терапии дефероксамином необходимо проводить, если:

При острых отравлениях для связывания железа, еще не всосалось из пищеварительного тракта, следует назначать внутрь 5-10 г препарата (содержимое 10-20 ампул растворяют в питьевой воде). Для удаления железа, Всосавшееся дефероксамин следует вводить внутримышечно по 1-2 г каждые 3-12 часов. В тяжелых случаях, сопровождающихся развитием шока, больным следует назначать внутривенное капельное введение 1 г препарата и применять симптоматическую терапию.

У детей младшего возраста риск возникновения острой интоксикации железом особенно высоким; опасна для жизни интоксикация возможна при приеме 1 г сульфата железа.

При необходимости следует провести лечение шока и ацидоза.

Пациентам с олигурией / анурией следует назначать перитонеальный диализ или гемодиализ.

Источник

Тардиферон : инструкция по применению

Описание

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, оранжевато-розового цвета.

Состав

В одной таблетке, покрытой оболочкой, пролонгированного действия содержится:

Железо (в виде железа (II) сульфата высушенного 247,25 мг) 80,00 мг

Ядро таблетки: мальтодекстрин, микрокристаллическая целлюлоза, триэтилцитрат, тальк, аммония метакрилата сополимер дисперсия типа В (Эудрагит RS 30D), аммония метакрилата сополимер дисперсия типа А (Эудрагит RL 30D), глицерола дибегенат.

Оболочка таблетки: титана диоксид (Е171), Сепифильм LP010*, железа оксид желтый (Е172), железа оксид красный (Е172), триэтилцитрат.

* Состав Сепифильм® LP010:

Фармакотерапевтическая группа

Железо является одним из важнейших минеральных веществ, оно играет ключевую физиологическую роль и необходимо для многих функций организма, таких как транспорт кислорода, производство АТФ, синтез ДНК и перенос электронов.

Железо является центральным атомом гема. Оно входит в состав гемоглобина, а также имеет важное значение для эритропоэза.

Железо отличается от других минералов тем, что его баланс в организме человека регулируется только его поглощением, так как не существует физиологического механизма выведения этого вещества из организма. Всасыванию сульфата железа (FeSO4) в проксимальном отделе тонкого кишечника (двенадцатиперстная кишка и проксимальный отдел тонкой кишки) способствует белок-переносчик железа DMT1.

Всасывание железа является активным процессом, происходящим главным образом в двенадцатиперстной кишке и проксимальном отделе тонкой кишки.

Комбинация сульфата (II) железа и вспомогательных веществ позволяет железу высвобождаться непрерывно и поступательно. Всасывание увеличивается, когда запасы железа истощены.

Всасывание железа может быть снижено из-за некоторых продуктов питания или напитков, а также при одновременном приеме некоторых лекарственных средств (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

В организме запасы железа в основном встречаются в костном мозге (эритробласты), эритроцитах, печени и селезенке. В крови железо транспортируется трансферрином главным образом в костный мозг, где оно встраивается в гемоглобин.

Железо является ионом металла, который не метаболизируется.

Средняя экскреция железа у здоровых пациентов оценивается в 0,8-2 мг/сутки.

Железо в основном выводится через желудочно-кишечный тракт (слущивание энтероцитов, деградация гема после экстравазации эритроцитов), урогенитальный тракт и кожу.

Показания к применению

— профилактика дефицита железа у беременных женщин, когда его поступление в организм в необходимом количестве не может быть гарантировано.

Способ применения и дозировка

Предназначено к применению у взрослых и детей старше 6 лет. Для приема внутрь.

Дети старше 6 лет: 1 таблетка в день.

Дети старше 10 лет и взрослые: 1-2 таблетки в день.

Беременные женщины: 1 таблетка в день или 1 таблетка через день в течение 2 последних триместров беременности (или начиная с 4-го месяца).

В любом случае следует строго соблюдать дозировку, назначенную вашим врачом.

Таблетку следует проглатывать целиком. Не рассасывать, не разжевывать таблетку и не держать ее во рту.

Таблетку следует запивать стаканом воды до или во время приема пищи, в зависимости от желудочно-кишечной переносимости.

Продолжительность применения лекарственного средства определяется временем, необходимым для коррекции анемии и восстановления запасов железа, которые у взрослых составляют около 600 мг для женщин и 1200 мг для мужчин.

Продолжительность лечения определяет врач на основании лабораторных показателей, характеризующих обмен железа. После нормализации уровня гемоглобина следует продолжать прием препарата ещё около двух месяцев для восполнения запасов железа. Общая продолжительность приема препарата при выраженном дефиците железа обычно составляет от 3 до 6 месяцев.

Если вы пропустили очередной прием Тардиферона, не следует принимать двойную дозу препарата для компенсации пропущенной, следуйте установленному режиму лечения.

Противопоказания

Не принимайте Тардиферон:

Если у вас аллергия (гиперчувствительность) к железу или к одному из других компонентов данного лекарственного средства, указанных в разделе Состав.

Если вы страдаете от анемии (недостаточное количество эритроцитов), не связанной с дефицитом железа.

Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Побочное действие

Как и другие лекарственные средства, Тардиферон, таблетки, покрытые оболочкой, пролонгированного действия может вызвать побочные реакции, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Возможные побочные эффекты, классифицируются по частоте в порядке убывания:

Часто (от 1 до 10 пациентов из 100)

изменение цвета стула,

Нечасто (от 1 до 10 пациентов из 1000)

отек горла (отек гортани),

воспаление желудка (гастрит),

покраснение кожи в виде сыпи (эритематозная сыпь)

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

аллергическая реакция (реакция гиперчувствительности),

кожная сыпь с чувством жжения (крапивница),

изменение цвета зубов*,

поражение ротовой полости (изъязвление полости рта)*

* В случае неправильного использования, когда таблетки разжевывали, рассасывали или держали во рту.

Пациенты пожилого возраста и пациенты с нарушениями глотания в случае удушья или аспирации могут быть подвержены риску поражения пищевода или бронхиального некроза.

В случае аспирации немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи, чтобы получить соответствующее лечение.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас проявился какой-либо побочный эффект, обратитесь к лечащему врачу, фармацевту или медсестре. Это относится и к реакциям, не перечисленным в этом листке-вкладыше. Вы также можете лично сообщить о побочном эффекте, направив информацию в Республиканскую клинико-фармакологическую лабораторию РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», г. Минск, Товарищеский пер. 2а, к.202, 220037 Республика Беларусь.

Сообщая о побочных эффектах, вы сможете помочь обновлению актуальной информации по безопасности данного лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Другие лекарственные средства и Тардиферон

Если вы уже принимаете следующие лекарственные средства, не принимайте Тардиферон без предписания вашего врача. Некоторые лекарства не должны приниматься одновременно с Тардифероном, а другие требуют определенных изменений в приеме (касающиеся, например, доз и времени приема):

— если вы используете инъекционные лекарственные средства, содержащие железо,

— если вы принимаете лекарственные средства, содержащие ацетогидроксамовую кислоту,

— если вы принимаете некоторые антибиотики (циклины или фторхинолоны),

— если вы принимаете лекарственные средства для лечения ломкости костей (бисфосфонаты, стронций),

— если вы принимаете лекарственное средство для лечения заболеваний суставов (пеницилламин),

— если вы принимаете лекарственное средство для лечения заболеваний щитовидной железы (тироксин),

— если вы принимаете лекарственные средства для лечения болезни Паркинсона (энтакапон, метилдопа, леводопа, карбидопа),

— если вы принимаете цинк или кальций,

— если вы принимаете лекарственное средство для лечения повышенной кислотности желудка: желудочно-кишечные минеральные препараты, уголь или антациды (соли алюминия, кальция и магния),

— если вы принимаете лекарственное средство для лечения гиперхолестеринемии (холестирамин).

Если вы принимаете в настоящее время, принимали недавно или возможно будете принимать какие-либо другие лекарственные средства, расскажите об этом своему врачу или фармацевту.

Меры предосторожности

Будьте осторожны при приеме лекарственного средства Тардиферон

Прежде чем принимать Тардиферон, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы принимаете лекарственное средство Тардиферон, таблетки, покрытые оболочкой, пролонгированного действия для лечения дефицита железа, причина этого дефицита должна быть исследована.

Если дефицит железа связан с воспалительным заболеванием, лечение Тардифероном не будет эффективным.

Поскольку существует риск развития язвенного стоматита и изменения цвета зубов, таблетки нельзя рассасывать, разжевывать или держать во рту. Их следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды.

Меры предосторожности при использовании

Потребление большого количества чая препятствует усвоению железа. Прием данного лекарственного средства одновременно с этим напитком не рекомендуется.

Сопутствующее потребление молочных продуктов, чая, кофе, красного вина, яиц, бобовых или злаковых продуктов препятствует усвоению железа организмом.

Если у вас есть какие-либо сомнения, не стесняйтесь обратиться к врачу или фармацевту за советом.

Хранить в недоступном для детей месте!

Беременность, кормление грудью и фертильность

Это лекарственное средство может использоваться во время беременности по показаниям.

Это лекарственное средство может использоваться у кормящих грудью женщин.

Попросите совета у вашего врача или фармацевта, прежде чем начинать прием любого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортным средством и работать с механизмами

Данные о влиянии на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами отсутствуют.

Передозировка

У вас могут возникнуть следующие явления, если вы примите значительное количество железа:

— Интенсивные желудочно-кишечные раздражения, тошнота, рвота, диарея, часто с кровотечением, которое может сопровождаться падением артериального давления, почечная и печеночная недостаточность, которая может вызвать конвульсии.

Условия хранения

Не требует специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Не использовать по истечению срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Упаковка

10 таблеток, покрытых оболочкой, пролонгированного действия в термогерметизированном блистере из ПВХ/ПВДХ/алюминиевой фольги. 3 блистера и листок-вкладыш помещают в картонную коробку.

Информация о производителе (заявителе)

Владелец регистрационного удостоверения:

ПЬЕР ФАБР МЕДИКАМЕНТ

45, плас Абель Ганс,

92100 Булонь, Франция

ПЬЕР ФАБР МЕДИКАМЕНТ ПРОДАКШН

Производственный участок Прогифарм, Рю ду Лисе,

Источник

Гино-тардиферон : инструкция по применению

Описание

Круглые двояковыпуклые таблетки бледно-розового цвета, покрытые пленочной оболочкой.

Состав

Одна таблетка содержит:

(эквивалентно 247,25 мг высушенного железа (II) сульфата с теоретическим содержанием 88% м/м)

Вспомогательные вещества: мальтодекстрин, микрокристаллическая целлюлоза, аммония метакрилата сополимер (дисперсия типа В), аммония метакрилата сополимер (дисперсия типа А), тальк, триэтилцитрат, глицерола дибегенат.

Фолиевая кислота0,350 мг

Вспомогательные вещества: Сепифильм® LP010*, железа оксид желтый (Е172), железа оксид красный (Е172), титана диоксид (Е171), триэтилцитрат.

* Состав Сепифильм® LP010:

Фармакотерапевтическая группа

Противоанемические средства. Средства на основе железа в комбинации с фолиевой кислотой. Код ATX: B03AD03

Комбинированный антианемический лекарственный препарат, действие которого основано на свойствах его составляющих. Железа (II) сульфат, соль железа, — это микроэлемент, необходимый для синтеза гемоглобина. Железо является составной частью гемоглобина, миоглобина и некоторых ферментов. Использование соли железа приводит к быстрому восполнению дефицита железа в организме и к постепенному уменьшению клинических (слабость, утомляемость, головокружение, тахикардия, болезненность и сухость кожи) и лабораторных симптомов анемии. Фолиевая кислота необходима для нормального созревания мегалобластов и образования нормобластов. Она стимулирует эритропоэз, участвует в синтезе аминокислот, нуклеиновых кислот, пуринов и пиримидинов, в метаболизме холина. При беременности фолиевая кислота защищает организм от тератогенных факторов. Специальная нейтральная оболочка таблетки обеспечивает всасывание активных ингредиентов, главным образом, в верхних отделах тонкой кишки. Минимальное местное раздражение на слизистую оболочку желудка способствует хорошей желудочно-кишечной толерантности к продукту.

Всасывание железа является активным процессом, происходящим, главным образом, в двенадцатийерстной кишке и проксимальном отделе тонкой кишки.

Комбинация сульфата (II) железа и вспомогательных веществ позволяет железу высвобождаться непрерывно и поступательно. Всасывание увеличивается, когда запасы железа истощены.

Всасывание железа может быть снижено из-за некоторых продуктов питания или напитков, а также при одновременном приеме некоторых лекарственных средств (см. разделы «Меры предосторожности» и «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия»).

В организме запасы железа в основном встречаются в костном мозге (эритробласты), эритроцитах, печени и селезенке. В крови железо транспортируется трансферрином, главным образом, в костный мозг, где оно встраивается в гемоглобин.

Железо является ионом металла, который не метаболизируется в печени.

Средняя экскреция железа у здоровых пациентов оценивается в 0,8–2 мг/сутки.

Железо в основном выводится через желудочно-кишечный тракт (слущивание энтероцитов, деградация гема после экстравазации эритроцитов), урогенитальный тракт и кожу.

Фолиевая кислота (фолаты) быстро абсорбируется в желудочно-кишечном тракте, главным образом, в проксимальном отделе тонкой кишки.

Фолаты распределены по всему телу. Основным местом хранения фолатов является печень. Они также сконцентрированы в спинномозговой жидкости. Фолаты проникают в грудное молоко.

Фолаты превращаются в активную метаболическую форму — 5-метилтетрагидрофолат (5-МТГФ) — в плазме и в печени. Метаболиты фолатов участвуют в энтерогепатической циркуляции.

Метаболиты фолатов выводятся с мочой, а избыточные фолаты выводятся с мочой в неизмененном виде.

Данные доклинической безопасности

В доклинических данных, полученных по результатам стандартных исследований фармакологической безопасности, токсичности при многократном введении, генотоксичности, канцерогенного потенциала и репродуктивной и онтогенетической токсичности, особый вред для человека не выявлен.

Показания к применению

Профилактика и лечение дефицита железа и фолиевой кислоты во время беременности при недостаточном их поступлении в организм с пищей.

Не следует использовать для первичной профилактики рисков нарушений заращения нервной трубки (ДНТ: незаращение дужек позвонков и т. д.).

Гино-Тардиферон создан для применения у беременных женщин.

Противопоказания

Этот лекарственный препарат НЕ ДОЛЖЕН ИСПОЛЬЗОВАТЬСЯ в следующих случаях:

если у Вас аллергия на железо или на любое другое вещество, входящее в состав лекарственного препарата;

если у Вас повышенное содержание железа в организме (т. е. гемохроматоз).

Если у Вас есть сомнения, обратитесь за советом к Вашему лечащему врачу или к фармацевту.

Способ применения и дозы

1 таблетка в день, что эквивалентно 80 мг элементарного железа и 350 мкг фолиевой кислоты, в течение последних шести месяцев беременности (или с 4-го месяца).

Значения гемоглобина восстанавливались после 4–12 недель лечения.

После достижения нормальных значений гемоглобина лечение должно продолжаться по крайней мере в течение еще от 4 до 12 недель по 1 таблетке в день для восполнения запасов железа в организме под контролем сывороточного ферритина.

Дозировка и продолжительность лечения зависят от степени дефицита железа и фолиевой кислоты и определяются врачом индивидуально.

Необходимо учитывать официальные местные руководства (например, национальные рекомендации) по надлежащему лечению анемий.

Таблетки нельзя рассасывать, жевать или держать во рту, их нужно проглатывать целиком, запивая водой.

Таблетки следует принимать перед едой или во время еды, в зависимости от желудочно- кишечной переносимости.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушениями функций почек или печени:

Специальной корректировки для пациентов с печеночной дисфункцией не требуется.

Проконсультируйтесь с Вашим врачом или фармацевтом, прежде чем принимать любые лекарственные средства.

Связанные с железом

Частые (могут наступить у 1–10 человек из 100 принимающих этот препарат)

изменение цвета стула,

Редкие (у 1–10 человек из 1000)

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

изменение цвета зубов,

меланоз желудочно-кишечного тракта (пункт добавлен по рекомендации М3 Франции)

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы во время постмаркетингового наблюдения: реакции гиперчувствительности, крапивница, изменение цвета зубов* и язвенный стоматит.* Частота развития этих реакций неизвестна.

*- В случае ненадлежащего применения, когда таблетки разжевывали, рассасывали или держали во рту.

Пациенты пожилого возраста и пациенты с нарушениями глотания могут также подвергаться риску изъязвления горла, пищевода (отдел пищеварительного тракта, соединяющий глотку с желудком) или бронхов (основные воздушные проходы к легким) в случае, если таблетка попадет в дыхательные пути.

В случае удушья необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи, чтобы получить соответствующее лечение.

Связанные с фолиевой кислотой

Редкие (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных)

В литературных данных сообщалось о случаях желудочно-кишечного меланоза (окраска желудочно-кишечного тракта) с неизвестной частотой наступления у пожилых пациентов с хроническим заболеванием почек, диабетом (высокий уровень сахара в крови) и / или артериальной гипертензией (повышение артериального давления), которые получали лечение несколькими препаратами от этих заболеваний и лечение связанной с ними анемии препаратами железа.

Сообщения о побочных эффектах

Если у Вас проявился какой-либо побочный эффект, обратитесь к лечащему врачу или фармацевту. Это относится и к реакциям, не названным в этом листке-вкладыше. Вы также можете лично сообщить о побочном эффекте, направив информацию в Республиканскую клинико-фармакологическую лабораторию РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», г. Минск, Товарищеский пер. 2а, к.202, 220037 Республика Беларусь. Сообщая о побочных эффектах, Вы сможете помочь обновлению актуальной информации по безопасности данного лекарственного препарата.

Передозировка

Вы можете испытывать следующие эффекты, если проглотите значительное количество железа: острое раздражение желудочно-кишечного тракта, тошнота, рвота, диарея, часто кровавая, которая может сопровождаться снижением артериального давления, нарушениями функций почек и печени, что может вызвать судороги.

Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды воздействия

Если вы применяете в настоящее время или недавно принимали любые другие лекарственные средства, расскажите об этом своему врачу или фармацевту. Некоторые лекарства нельзя принимать одновременно с ГИНО-ТАРДИФЕРОНОМ, тогда как другие требуют определенной корректировки дозы или изменения времени введения.

Если вы применяете железосодержащие лекарственные средства в форме инъекций.

Если вы применяете лекарство для лечения струвитных камней в почках (ацетогидроксамовая кислота).

Если вы применяете определенные антибиотики (циклины или фторхинолоны).

Если вы применяете лекарственные средства для лечения слабости костей (бисфосфонаты, стронций).

Если вы применяете лекарственный препарат для лечения заболеваний суставов (пеницилламин).

Если вы применяете лекарственные средства для лечения болезни щитовидной железы (тироксин).

Если вы применяете лекарственные средства для лечения болезни Паркинсона (энтакапон, метилдопа, леводопа, карбидопа).

Если вы применяете цинк или кальций.

Если вы применяете лекарственный препарат для лечения чрезмерной кислотности в желудке: желудочно-кишечные минеральные препараты, уголь или антациды (соли алюминия, кальция и магния).

Если вы применяете лекарственные средства, которые ослабляют или уменьшают частоту эпилептических приступов, такие как фенобарбитал, примидон, фенитоин, фосфенитоин.

Если вы применяете лекарственный препарат для лечения гиперхолестеринемии (холестирамин).

Меры предосторожности

Если вы применяете ГИНО-ТАРДИФЕРОН из-за дефицита железа в организме, то причина этого дефицита должна быть исследована для того, чтобы начать его лечение.

Если дефицит железа вызван воспалительным заболеванием, лечение ГИНО- ТАРДИФЕРОНОМ не будет эффективным.

В связи с риском развития язвенного стоматита и изменения цвета зубов таблетки нельзя рассасывать, разжевывать или держать во рту, их следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Если Вы не можете следовать этой инструкции или испытываете трудности с глотанием, обратитесь к своему врачу.

Потребление большого количества чая препятствует всасыванию железа. Не рекомендуется принимать ГИНО-ТАРДИФЕРОН одновременно с этим напитком.

Сопутствующее потребление зернобобовых культур, молочных продуктов, чая, кофе, красного вина, яиц или злаков мешает усвоению железа организмом.

Особые группы пациентов

Препарат железа может вызвать отравление, особенно среди детей, особое внимание следует уделять при использовании других пищевых добавок и / или солей железа.

Фертильность, беременность и лактация

Репродуктивные исследования на животных не показали никакого влияния на фертильность самок и самцов.

Отрицательные клинические данные, относящиеся к нескольким тысячам получивших лечение женщин, по всей видимости исключают какие-либо неблагоприятные эффекты сульфата (II) железа.

Поэтому при условии соблюдения рекомендаций по использованию этот лекарственный препарат можно назначать во время беременности.

Попадание железа (II) сульфата в грудное молоко не было оценено, однако, принимая во внимание характер вещества, назначение данного лекарственного препарата женщинам, которые кормят грудью, возможно.

Если вы пропустили один или несколько приемов лекарства

Если Вы забыли принять ГИНО-ТАРДИФЕРОН, не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенной. Пожалуйста, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Нет данных о влиянии на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Условия хранения

Специальные условия хранения не требуются.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке. Дата истечения срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Упаковка

30 таблеток пролонгированного действия, покрытых пленочной оболочкой. 3 термосваренных блистера из ПВХ/ПВДХ/алюминиевой фольги упакованы вместе с листком-вкладышем в картонную коробку.

Условия отпуска из аптек

Лекарственный препарат отпускается без рецепта врача.

Владелец регистрационного удостоверения

ПЬЕР ФАБР МЕДИКАМЕНТ

45, плас Абель Ганс,

92100 Булонь, Франция

Название и адрес производителя

ПЬЕР ФАБР МЕДИКАМЕНТ ПРОДАКШН

Производственный участок ПРОГИФАРМ,

Рю ду Лисе, 45500 Жьен, Франция

Претензии потребителей следует отправлять по адресу:

Представительство «EUROMEDEX France», Республика Беларусь,

220092, г. Минск, ул. Бельского, д. 15, оф. 107.

Источник